Analytik - Formula Labor Schaffhausen

Analytik und Qualitätssicherung

Die Analytik bei der Herstellung von Arzneimitteln unter Einhaltung der sehr hohen internen Qualitätsstandards im GMP geht erheblich über die GMP-Anforderungen der Ph. Helv. hinaus.

Die Analytik umfasst die Prüfung der Ausgangsstoffe sowie die des Endproduktes. Da hierbei unterschiedlich verfahren wird, finden diese Prüfungen in zwei getrennten Labors statt.

Labor für Analytik der Ausgangsstoffe

Wir prüfen grundsätzlich nach Methoden der Pharmacopoe (Eur, USP, BP, JP) – Monographien und Identität. Oft werden auch Reinheits- und Gehalts-Prüfungen durchgeführt.

Es gelangen unter anderem folgende Methoden zur Anwendung: HPLC (UV, Fluoreszenz, RI, ELSD), GC, IR, DC + HPTLC, Polarimetrie, Karl-Fischer, Titrationen, Nass-Chemie.

Labor für Galenik der Endprodukte

Zur Qualitätssicherung der hergestellten Medikamente führen wir je nach Rezeptur und galenischer Form vielfältige Analysen durch. Auch hierbei gelangen durchwegs Methoden der Pharmacopoe (Eur, USP, BP, JP) zum Einsatz: Disintegration- sowie Dissolution-Test von Tabletten, Kapseln und Suppositorien, Friabilitätsmessung von Tabletten.

Bruchfestigkeitsmessung von Tabletten, Pulverdichte, Schüttdichte, Stampfvolumen, Partikelmessung (Laserdiffraktion), Grindometrie, pH-Messung, Bestimmung der Abwesenheit von sichtbaren Teilchen (Injectabilia), Bestimmung der Abwesenheit von nicht-sichtbaren Teilchen, Endotoxinmessung, Messung des osmotischen Drucks.

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